7.《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》(医保办函〔2023〕13号);

8.《国家医疗保障局关于公布〈2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案〉及申报指南的公告》;

9.《国家医疗保障局关于公布〈谈判药品续约规则〉及〈非独家药品竞价规则〉的公告》;

10.《国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)〉的通知》(医保发〔2023〕30号);

11.《国家中医药管理局国家药品监督管理局关于印发〈古代经典名方目录(第二批)〉的通知》(国中医药科技函〔2023〕159号);

12.《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》(2023年第43号);

13.《国家药监局国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》(国药监药管〔2023〕22号);

14.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》(药监综药管函〔2023〕333号);

15.《国家药监局关于发布〈药品标准管理办法〉的公告》(2023年第86号);

16.《国家药监局综合司关于〈药品网络销售禁止清单(第一版)〉有关问题的复函》(药监综药管函〔2023〕368号);

17.《国家药监局关于发布〈中药饮片标签管理规定〉的公告》(2023年第90号);

18.《国家药监局关于修订〈药品检查管理办法(试行)〉部分条款有关事宜的通知》(国药监药管〔2023〕26号);

19.《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》(2023年第120号);

20.《国家药监局国家卫生健康委关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》(国药监药管〔2023〕30号);

21.《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》(2023年第129号);

22.《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号);

23.《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》(药监综药管〔2023〕81号);

24.《国家药监局关于发布〈药物临床试验机构监督检查办法(试行)〉的通告》(2023年第56号);

25.《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南(试行)的通知》(药监综药管函〔2023〕691号);

26.《国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师继续教育暂行规定的通知》(国药监人〔2024〕3号);

27.《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》(国药监法〔2024〕11号);

28.《国家药监局药审中心关于发布〈药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南〉和〈电子药品说明书(完整版)格式要求〉的通告》(2023年第56号)。

二、《大纲》调整的具体内容

上述新政策、法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：

(一)在第一大单元中，第一小单元第三细目增加“完善医疗卫生服务体系”要点;

(二)在第四大单元中，第一小单元第一细目增加“药品零售连锁企业总部开办条件与许可”要点，删除“鼓励药品零售连锁的措施”要点;第一小单元第三细目删除“药品经营监管与监督检查”要点;第二小单元第二细目删除“经营单位、收货单位和报验单位的资质要求”要点;

(三)在第八大单元中，第二小单元第二细目增加“简化版和大字版药品说明书及电子药品说明书编写规定”要点;

(四)在第九大单元中，第一小单元第二细目修改为“医疗器械注册备案与生产管理”，要点“医疗器械注册证格式与备案凭证格式”修改为“医疗器械注册格式与备案编号格式”;第二小单元细目要点“化妆品生产经营管理方式和批准文号管理”修改为“化妆品产品管理和生产经营管理”;第三小单元第一细目要点“保健食品的生产经营管理”修改为“保健食品产品管理和生产经营管理”，“保健食品注册与备案管理”修改为“保健食品注册号与备案号格式”;

(五)在第十大单元，第一小单元第二细目增加“行政处罚裁量情形”要点;第三小单元第十二细目增加“医疗机构未按规定履行药品质量管理义务的法律责任”要点。

本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入2024年考试范围。

特此通告。

附件：2024年国家执业药师职业资格考试药事管理与法规科目考试大纲的调整内容

国家药监局执业药师中心

2024年4月24日

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